Allgemein

Biofrontera berichtet über weitere Fortschritte im US-Zulassungsprozess für BF-200 ALA (Ameluz®)

Die Biofrontera AG (FSE:B8F), der Spezialist für sonneninduzierten Hautkrebs berichtet über weitere Fortschritte des Zulassungsantrags ihres führenden Produkts BF-200 ALA (Ameluz®), der derzeit von der US Food and Drug Administration (FDA) geprüft wird. Die FDA hat das sog. „proposed labeling“, also den Vorschlag für eine detaillierte Produktbeschreibung für BF-200 ALA, Biofrontera’s verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen auf dem Gesicht und der Kopfhaut, zur Verfügung gestellt. Biofrontera erwartet die Erarbeitung der endgültigen Produktbeschreibung zusammen mit der FDA in den nächsten Wochen, in der sowohl Wirksamkeit als auch Sicherheitsprofil des Medikaments angemessen dargestellt werden sollen.

  • FDA schlägt Formulierungen für die „Prescribing Information“ für BF-200 ALA zur Behandlung von aktinischen Keratosen vor
  • Keine Anforderung von zusätzlichen Daten durch die FDA
  • Zulassungsantrag im Plan

Im Rahmen der FDA-Prüfung beantwortet Biofrontera derzeit zusätzliche Fragen, die von der Regulierungsbehörde gestellt wurden und zum einen das Qualitätsmanagement-System betreffen und zum anderen die PDT-Lampe BF-RhodoLED®, die zusammen mit BF-200 ALA eingesetzt wird und den Wirkstoff im topisch aufgetragenen BF-200 ALA aktiviert. Die Gesellschaft geht von der vollständigen Beantwortung aller Fragen in den nächsten Tagen aus. Darüber hinaus hat die FDA auf keinerlei wesentliche Probleme oder Schwachstellen im Zulassungsantrag hingewiesen, auch in allen bei Biofrontera’s klinischen Studienzentren oder Produktionsstätten der Herstellungspartner durchgeführten Inspektionen wurden keine wesentlichen Probleme gefunden. Die einzige noch ausstehende Inspektion ist die von Biofronteras Herstellungsstätte für Medizinprodukte. Diese wurde von der FDA für Anfang Mai angekündigt.

Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG, sagt: „Der erste Entwurf des Labeling, der uns von der FDA zur Verfügung gestellt wurde, hat uns äußerst zuversichtlich gestimmt. In den kommenden Wochen werden wir in enger Abstimmung mit der FDA eine finale Version erstellen und damit diesen wichtigen Schritt in Richtung Markteinführung von BF-200 ALA abschließen. Wir sind sehr erfreut über die Effizienz und Reibungslosigkeit des Zulassungsprozesses und sind uns sicher, alle eventuell weiterhin anfallenden Fragen der FDA vor dem geplanten Zulassungsdatum im Mai beantworten zu können. BF-200 ALA stellt ein einzigartiges Produkt dar, das Patienten mit aktinischer Keratose helfen wird und die mögliche Weiterentwicklung zu einer gefährlicheren Form von Hautkrebs verhindern kann.“

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Wirtschaft

Mehr Rente! Mehr Steuern?

Deutscher Steuerberaterverband e.V. und Bundesverband der Rentenberater e.V. informieren gemeinsam über steuerliche Folgen der geplanten Rentenerhöhung 

2016 gibt es zum 1. Juli eine Rentenerhöhung von 5,95% im Osten und 4,25% im Westen – eine Anpassung in dieser Höhe gab es lange nicht. Aber aufgepasst: Renten sind keine Geschenke des Staates. Auch Renteneinkünfte unterliegen grundsätzlich der Steuerpflicht.
Die brennendsten Fragen: Wird die Erhöhung durch die Einkommensteuer hintenrum wieder einkassiert? Bleibt am Ende von der Erhöhung überhaupt noch etwas übrig?

Wann müssen Rentner überhaupt Steuern für ihre Renteneinkünfte zahlen?

Eine Steuerpflicht entsteht in 2016 grundsätzlich dann, wenn das zu versteuernde Einkommen (bei einem ledigen Rentner) mehr als 8.652 € im Jahr beträgt.

Also: Rentenbruttobetrag = 8.652 € gleich Steuer?

NEIN! Das zu versteuernde Einkommen hängt von weiteren Faktoren ab; so sind einige Beträge abzugsfähig. Zunächst wird von der Jahresbruttorente der individuelle Rentenfreibetrag abgezogen. Dieser richtet sich nach dem Renteneintrittsjahr. Vom übrig gebliebenen steuerpflichtigen Teil werden Sonderausgaben, außergewöhnliche Belastungen und Werbungskosten in Abzug gebracht.

Was kommt hier in Betracht?

Als Sonderausgaben sind beispielsweise folgende Aufwendungen denkbar: Abzugsfähige Vorsorgeaufwendungen (z.B. Beiträge zu Kranken- und Pflegeversicherung sowie Beiträge zu Unfall- oder auch Haftpflichtversicherung). Beim Werbungskostenabzug kann mindestens der Pauschbetrag von 102 € in Abzug gebracht werden, sofern kein höherer Betrag nachgewiesen wird. Zu diesen Kosten können auch Rentenberatungs- und Steuerberatungskosten zählen.

Gegebenenfalls gibt es auch außergewöhnliche Belastungen durch Krankheitskosten, die einen gewissen Betrag (sog. zumutbare Belastungsgrenze) überschreiten. Auch diese werden bei der Ermittlung des zu versteuernden Einkommens berücksichtigt. Sollte das zu versteuernde Einkommen der Steuer unterworfen werden, kann sich die Steuer zudem ermäßigen, wenn haushaltsnahe Dienstleistungen, z.B.Reinigungshilfen, oder Pflege- und Betreuungsdienstleistungen in Anspruch genommen wurden.

Einen ersten Anhaltspunkt bei welchen Bruttorentenbezügen eine Besteuerung der gesetzlichen Rente entsteht, gibt die folgende Tabelle. Die Angaben sind Näherungswerte für ledige Rentner. Es wird unter anderem unterstellt, dass der Renteneinritt zum 1. Januar eines Jahres erfolgte, keine weiteren Einkünfte vorliegen und der kassenindividuelle Zusatzbeitragssatz zur gesetzlichen Krankenversicherung 1% beträgt. Zudem berücksichtigt die Berechnung für 2016 die 4,25%ige Erhöhung in West- und 5,95%ige in Ostdeutschland. Es muss allerdings darauf hingewiesen werden, dass persönlich vorliegende Merkmale zu abweichenden Ergebnissen führen können.

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Wirft man nun einen Blick auf die Standardrente in 2015 (15.611 € in den alten und 14.429 € in den neuen Bundesländern brutto pro Jahr) erkennt man, dass insbesondere Neurentner leichter von einer Steuerpflicht betroffen sind.

Fazit:
Keine Angst! Selbst wenn eine Rente (künftig) versteuert werden muss – es wird durch die Erhöhung unterm Strich trotzdem mehr Rente übrig bleiben als zuvor.

Allgemein

Ölmarkt: „Der Wendepunkt rückt näher“

Ist der Ölpreisverfall nun endgültig gestoppt? Nachdem der Preis pro Barrel Anfang Jahr unter die Grenze von 30 US-Dollar fiel, hat sich der Kurs erholt und liegt unterdessen wieder auf dem Niveau vom letzten Dezember. Roberto Cominotto, Fondsmanager des JB Energy Fund, rechnet zwar mit weiterer Volatilität. Für ihn ist aber klar, dass ein Wendepunkt im Ölmarkt näher rückt. Die aktuelle Ölpreiskrise wurde durch die Angebotsseite verursacht.

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