– Der molekulare RT-PCR-Test Simplexa(TM) basiert auf 3Ms Integrated Cycler und setzt auf ähnliche RT-PCR-Verfahren wie der H1N1-Grippetest 2009 der Weltgesundheitsorganisation
Quest Diagnostics Incorporated (NYSE: DGX), der weltweit führende Anbieter von Testverfahren, Informationen und Dienstleistungen im Bereich Diagnostik, gab heute bekannt, dass der von seinem Geschäftsbereich Focus Diagnostics entwickelte Test Simplexa Influenza A H1N1 (2009) das CE-Zeichen erhielt und als Test-Set ab sofort für den Vertrieb in 35 Ländern Europas verfügbar ist. Focus Diagnostics stellt den Test vom 18. bis 21. November 2009 auf der MEDICA 2009 im Messezentrum Düsseldorf, Halle 3, Stand D20, Kabine 2 (Amerikanischer Pavillon) aus.
„Während sich der Influenzavirus A(H1N1) 2009 rund um den Globus weiter ausbreitet, ist es von entscheidender Bedeutung, dass Krankenhausärzte Zugang zu zuverlässigen Testverfahren haben, um infizierte Patienten schnell und zweifelsfrei bestimmen zu können“, so Dr. med. Harald Kessler, Professor und Leiter der Forschungsabteilung Molekulardiagnostik der Medizinischen Universität Graz (Österreich). „Die neue Simplexa-Probe könnte dazu beitragen, ein schnelles und zuverlässiges Verfahren zur Generierung von Testergebnissen auf den H1N1-Virus 2009 in Molekularlaboren überall in Europa und vielen anderen Regionen einzuführen. Schnelle Bearbeitungszeiten können den klinischen Verwaltungsaufwand für Patienten vereinfachen und ermöglichen es Krankenhäusern zudem, infizierte Patienten von anderen hochgradig gefährdeten Personengruppen zu trennen.“
Der Test Simplexa(TM) Influenza A H1N1 (2009) von Focus Diagnostics stützt sich auf die Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in Echtzeit, um den H1N1-Grippevirus 2009 in Patientenproben aus dem Nasen- bzw. dem Nasen-Rachen-Raum qualitativ bestimmen zu können. Der Test zielt spezifisch auf einen Bereich des Hemagglutinin-Gens des H1N1-Grippevirus 2009 ab, um die Präsenz von H1N1 2009 Influenza-RNA bestimmen und den Virus somit von dem saisonalen menschlichen Influenzavirus A unterschieden zu können. Der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge, die Ländern Leitlinien zum Umgang mit der Pandemie bietet, ist RT-PCR das „einzige schnelle diagnostische Testverfahren, dessen positive Testergebnisse als Bestätigung“ einer menschlichen Infektion mit dem pandemischen H1N1-Virus 2009 akzeptiert werden.(1)
Der Test Simplexa(TM) Influenza A H1N1 (2009) von Focus Diagnostics ist Teil einer exklusiven weltweiten Vertriebsvereinbarung zwischen Focus Diagnostics und 3M (NYSE: MMM), in deren Rahmen Focus molekulardiagnostische Test-Sets entwickelt, die auf dem 3M Integrated Cycler aufbauen, und unter dem Markennamen Simplexa anbieten wird. Der 3M Integrated Cycler unterstützt die Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit und setzt dabei auf fortschrittliche Datenverwaltungssoftware, um Laboren dabei zu helfen, Daten schnell und effektiv verarbeiten, aufbewahren und übertragen zu können. Er bearbeitet bis zu 96 Proben in einem Durchlauf und liefert Testergebnisse in Abhängigkeit der jeweiligen Parameter innerhalb von 30 bis 85 Minuten. Dank seiner Abmessungen von etwa 31 Zentimetern (12 Zoll) Höhe und 31 Zentimetern Länge bedarf er einer minimalen Aufstellfläche in Laboren.
Der Test Simplexa Influenza A H1N1 (2009) wurde im Oktober 2009 eingeführt und ist das erste Angebot aus der Simplexa-Produktlinie. Focus Diagnostics plant für das Jahr 2010 die Einführung zusätzlicher Simplexa-Test-Sets für Infektionskrankheiten auf Basis des 3M Integrated Cycler. Die entsprechenden behördlichen Zulassungen befinden sich in der Schwebe.
Quest Diagnostics‘ Focus Diagnostics hat sich bereits in der Vergangenheit dadurch ausgezeichnet, neue Labortestservices für aufkommende Infektionskrankheiten als Erster zu vermarkten. Das Unternehmen führte den H1N1-Gripptest 2009 etwa zwei Wochen später ein, nachdem das US-amerikanische Gesundheitsministerium (U.S. Department of Health and Human Services) in den Vereinigten Staaten Ende April einen pandemischen Notfall ausrief. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration), die Regulierungsstelle, die diagnostische Testverfahren in den Vereinigten Staaten überwacht, erteilte Focus Diagnostics für seinen ersten Test sowie für den neuen Simplexa-Test eine Notfallzulassung.
„Erweiterte Möglichkeiten im Hinblick auf Influenza könnten von kritischer Bedeutung sein, während sich der pandemische Virus weltweit weiter ausbreitet“, so John G. Hurrell, PhD, Vice President und Geschäftsführer von Focus Diagnostics. „Unser Simplexa-Test bietet zahlreichen Krankenhäusern, Gesundheitskliniken sowie Referenzlaboren die Möglichkeit, mithilfe eines zuverlässigen und kompakten molekularen Testgeräts selbst bei hohem Testaufwand auf schnellem Weg zu Ergebnissen zu gelangen.“
Quelle: News Aktuell
