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EU-Richtlinie: Schutz vor gefälschten Medikamenten

ARAG Experten über die neue Echtheitsprüfung von Arzneimitteln

qimono / Pixabay

Die „EU-Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette“ steht kurz vor ihrer Umsetzung in Deutschland. Machen Sie sich bitte keine Sorgen, wenn Sie nicht sofort wissen, was es damit auf sich hat; das geht sicherlich vielen Verbrauchern so. ARAG Experten wollen etwas Licht in das Dunkel bringen.

Worum geht es in der Richtlinie?

Im offiziellen Amtsblatt der EU heißt es: „In der Richtlinie (…) sind unter anderem die Bestimmungen für die Herstellung, die Einfuhr, das Inverkehrbringen und den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln in der Union sowie die Bestimmungen für Wirkstoffe festgelegt.“ Etwas weiter unten findet sich auch, warum diese Richtlinie so wichtig ist. Dort heißt es: „In der Union ist ein besorgniserregender Anstieg der Zahl der Arzneimittel festzustellen, die in Bezug auf ihre Identität, ihre Herstellung oder ihre Herkunft gefälscht sind. Diese Arzneimittel enthalten in der Regel minderwertige oder gefälschte oder überhaupt keine Inhaltsstoffe, oder Inhaltsstoffe, einschließlich Wirkstoffen, die falsch dosiert sind, so dass sie eine erhebliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen.“ In einer EU-Verordnung vom 9. Februar 2016 wurden nähere Details zur Gestaltung der Sicherheitsmerkmale für Medikamentenverpackungen festgelegt. Damit begann die dreijährige Frist zur Umsetzung für die Mitgliedstaaten, die am 9. Februar 2019 abläuft. Die Große Koalition sich daher daran gemacht, die Vorgaben jetzt umzusetzen. Dies ist auch Teil der Koalitionsvereinbarungen.

Die Umsetzung obliegt Securpharm

Ab dem 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die auf ihrer Packung eine individuelle Seriennummer tragen und deren Unversehrtheit erkennbar ist. Dies ist somit ein wichtiger Tag für den Patientenschutz, so ARAG Experten. Eine Organisation namens Securpharm soll bis dahin ein System für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland aufbauen. Träger von Securpharm sind Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbände. Wesentlicher Teil der Echtheitsprüfung ist ein sogenanntes End-to-End-System. Dabei erzeugt der Medikamentenhersteller bei der Fertigung des Arzneimittels eine individuelle Seriennummer, die jede Packung zum Unikat macht. Diese individuelle Seriennummer wird in eine Datenbank eingespeist, über die Apotheken dann die Echtheit der Medikamentenpackungen überprüfen sollen. Fehlt der Code, darf das Arzneimittel nicht mehr in den Verkehr gebracht werden, denn dann kann die Echtheitsprüfung nicht mehr gewährleistet werden.

Apotheken müssen nachrüsten

Derzeit sollen die mehr als 19.000 Apotheken in Deutschland von den beauftragten Softwarehäusern über die notwendige Hardware und die benötigte Software informiert werden, die für die Umsetzung der EU-Vorgaben zum Fälschungsschutz erforderlich sind. Am Stichtag können Apotheken ihren Zugang zum Securpharm-System beantragen. Die individuellen Seriennummern der Medikamente können dann eingescannt werden. Auf diese Weise sind Großhändler und Apotheker in der Lage, schon beim Wareneingang zu prüfen, ob die Packungen sicher sind. Großhändler sollen darüber hinaus alle Packungen kontrollieren, die von Apotheken retourniert oder von anderen Großhändlern geliefert werden.

Was passiert, wenn Sie verschreibungspflichtige Medikamente erhalten?

Wird ein Arzneimittel an einen Patienten abgegeben, wird der Code eingescannt und die Packung aus dem System abgemeldet. In öffentlichen Apotheken geschieht dies am HV-Tisch. Der Abgleich mit den Datenbanken soll in der Regel innerhalb von 300 Millisekunden erfolgen, so die Vorgabe der EU-Kommission. Denn es soll den Apothekern und den Verbrauchern möglich sein, ein mehr an Sicherheit ohne Zeitverzögerungen umzusetzen, so ARAG Experten.

(ARAG)

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